【医療機器認証取得の背景】
「インソムノグラフM2」は、睡眠脳波を高精度に測定できるテレメトリー式脳波計です。自宅等のあらゆる場所での測定と、IoTによる即座のデータ送信が可能で、睡眠検査の標準法であるポリソムノグラフ（PSG）検査並みの精度で睡眠状態を判定することができます。
当社は2020年9月より、睡眠に関する研究や製品開発の支援、さらには睡眠状態や睡眠トラブルのリスクを評価する非医療領域のヘルスケアを目的に、独自開発した睡眠脳波測定デバイスを提供してきました。この度の「インソムノグラフM2」の医療機器認証の取得により、研究開発支援事業においては創薬の治験や市販後調査に、ヘルスケア事業においては医療分野（睡眠障害の診断や治療、プライマリーケアでの予防医療等）に、それぞれ進出いたします。
また当社は、標準化された国際規格に則った情報セキュリティマネジメントシステムを構築し、ISMS認証及びプライバシーマーク認証を取得しております。睡眠に対する社会的な関心が高まる中、「科学的な情報とデータに基づき、睡眠に関するさまざまなイノベーションを推進する」という役割を、今まで以上に広い領域で担ってまいります。
【認証概要】
認証取得日：2022年12月27日
一般的名称：テレメトリー式脳波計
販売名：インソムノグラフM2
認証番号：304AFBZX00117000
認証機関：SGSジャパン株式会社
使用目的又は効果：生体情報を収集し無線を用いて送信又は受信、記録すること
【コメント】
株式会社S’UIMIN 代表取締役社長 / 柳沢正史
良質かつ充分な睡眠は、ウェルビーイングの根幹です。S’UIMINはインソムノグラフM2の医療機器認証取得を機に、在宅で高精度に睡眠脳波を測定できる技術の価値を最大限に社会還元してまいります。企業やアカデミアにおける開発研究からヘルスケア・医療・健康経営まで、さまざまな領域における睡眠イノベーションを推進し、人生100年時代の社会全体のウェルネスの向上に貢献していく所存です。
